Wymaga to gromadzenia i przeglądu dowodów w trakcie całego komercyjnego okresu testowania i rzeczywiście wymaga dostępu do danych po wprowadzeniu na rynek nie tylko z tego testu, ale także z wszystkich innych testów, które są trollingiem w tym samym regionie lub regionach ludzkiego genomu. Przegląd przedmarketowy to niewłaściwe narzędzie, a tradycyjne podejście regulacyjne FDA jest krótkowzroczne. Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności drzew (każdy test) będzie wymagało od FDA ciągłego zbierania dowodów z całego lasu (wszystkie konkurencyjne testy o podobnych zamierzonych zastosowaniach). Ustawowe reformy powinny koncentrować się na przyznaniu FDA odpowiedniego pakietu uprawnień prawnych, funduszy zalążkowych i ścieżek prawnych, aby zachęcić partnerstwa publiczno-prywatne do rozwijania i utrzymywania zasobów danych w celu właściwego regulowania badań genomicznych. Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 27 maja 2015 r. O godz.
Author Affiliations
Z Centrum Biotechnologii i Prawa, University of Houston Law Center, Houston (BJE); oraz departamenty bioetyki i nauk humanistycznych (WB), medycyny (genetyka medyczna) (GPJ) i genomów (GPJ), University of Washington, Seattle.
Materiał uzupełniający
Piśmiennictwo (41)
1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Ramy prawne w zakresie badań laboratoryjnych (LDT) – projekt wytycznych. Silver Spring, MD: FDA, 2014 (http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm416685.pdf).
2. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Zgłoszenie przez FDA i zgłoszenie urządzeń medycznych do testów opracowanych w laboratorium (LDT) – projekt wytycznych. Silver Spring, MD: FDA, 3 października 2014 r. (Http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM416684.pdf).
3. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków. Optymalizacja nadzoru regulacyjnego FDA nad kolejnymi testami diagnostycznymi sekwencjonowania następnej generacji – wstępny dokument do dyskusji. Silver Spring, MD: FDA, 29 grudnia 2014 r. (Http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm427869.pdf).
4. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Optymalizacja nadzoru regulacyjnego FDA nad kolejnymi testami diagnostycznymi sekwencjonowania nowej generacji. Silver Spring, MD: FDA, 20 lutego 2015 r. (Http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM439974.pdf).
5. Biuro Białego Domu Sekretarza Prasowego. Arkusz informacyjny: Inicjatywa Medycyny Precyzyjnej prezydenta Obamy. 30 stycznia 2015 r. (Https://www.whitehouse.gov/the-press-office/2015/01/30/fact-sheet-president-obama-s-precision-medicine-initiative).
6. Collins FS, Varmus H. Nowa inicjatywa dotycząca medycyny precyzyjnej. N Engl J Med 2015; 372: 793-795
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
7
[więcej w: izotretynoina skutki uboczne, trening umiejętności społecznych program, immunodiagnostyka ]
Powiązane tematy z artykułem: immunodiagnostyka izotretynoina skutki uboczne trening umiejętności społecznych program
Wymaga to gromadzenia i przeglądu dowodów w trakcie całego komercyjnego okresu testowania i rzeczywiście wymaga dostępu do danych po wprowadzeniu na rynek nie tylko z tego testu, ale także z wszystkich innych testów, które są trollingiem w tym samym regionie lub regionach ludzkiego genomu. Przegląd przedmarketowy to niewłaściwe narzędzie, a tradycyjne podejście regulacyjne FDA jest krótkowzroczne. Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności drzew (każdy test) będzie wymagało od FDA ciągłego zbierania dowodów z całego lasu (wszystkie konkurencyjne testy o podobnych zamierzonych zastosowaniach). Ustawowe reformy powinny koncentrować się na przyznaniu FDA odpowiedniego pakietu uprawnień prawnych, funduszy zalążkowych i ścieżek prawnych, aby zachęcić partnerstwa publiczno-prywatne do rozwijania i utrzymywania zasobów danych w celu właściwego regulowania badań genomicznych. Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 27 maja 2015 r. O godz.
Author Affiliations
Z Centrum Biotechnologii i Prawa, University of Houston Law Center, Houston (BJE); oraz departamenty bioetyki i nauk humanistycznych (WB), medycyny (genetyka medyczna) (GPJ) i genomów (GPJ), University of Washington, Seattle.
Materiał uzupełniający
Piśmiennictwo (41)
1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Ramy prawne w zakresie badań laboratoryjnych (LDT) – projekt wytycznych. Silver Spring, MD: FDA, 2014 (http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm416685.pdf).
2. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Zgłoszenie przez FDA i zgłoszenie urządzeń medycznych do testów opracowanych w laboratorium (LDT) – projekt wytycznych. Silver Spring, MD: FDA, 3 października 2014 r. (Http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM416684.pdf).
3. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków. Optymalizacja nadzoru regulacyjnego FDA nad kolejnymi testami diagnostycznymi sekwencjonowania następnej generacji – wstępny dokument do dyskusji. Silver Spring, MD: FDA, 29 grudnia 2014 r. (Http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm427869.pdf).
4. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Optymalizacja nadzoru regulacyjnego FDA nad kolejnymi testami diagnostycznymi sekwencjonowania nowej generacji. Silver Spring, MD: FDA, 20 lutego 2015 r. (Http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/UCM439974.pdf).
5. Biuro Białego Domu Sekretarza Prasowego. Arkusz informacyjny: Inicjatywa Medycyny Precyzyjnej prezydenta Obamy. 30 stycznia 2015 r. (Https://www.whitehouse.gov/the-press-office/2015/01/30/fact-sheet-president-obama-s-precision-medicine-initiative).
6. Collins FS, Varmus H. Nowa inicjatywa dotycząca medycyny precyzyjnej. N Engl J Med 2015; 372: 793-795
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
7
[więcej w: izotretynoina skutki uboczne, trening umiejętności społecznych program, immunodiagnostyka ]
Powiązane tematy z artykułem: immunodiagnostyka izotretynoina skutki uboczne trening umiejętności społecznych program