Posted by on 7 września 2018

Spójność i porównywalność danych sekwencjonowania generowanych w różnych laboratoriach to główne problemy zgłaszane podczas warsztatów FDA dotyczących sekwencjonowania nowej generacji. CLIA reguluje laboratorium przez laboratorium i nie dostarcza wspólnego języka do wyrażania gradacji jakości danych genomowych lub do charakteryzowania międzylaboratoryjnych różnic jakościowych. Biegły, certyfikowany przez CLIA laboratoria często podążają za różnymi procesami i robią to z ważnych powodów, aby zoptymalizować analityczną wiarygodność poszczególnych testów, które oferują. Jedno laboratorium może zoptymalizować wykrywanie jabłek, a drugie optymalizuje wykrywanie pomarańczy. Ich wynikowe strumienie danych dotyczące innych regionów genomu ( grejpfruty ) mogą nie być porównywalne. CLIA nie wymaga przejrzystego, szczegółowego publicznego ujawniania procesów wykorzystywanych w laboratoriach, więc trudno jest wnioskować o różnicach w jakości. Brak spójności przedstawia kwestie bezpieczeństwa w testach genomicznych, gdy na przykład rozbieżności wpływają na warianty wywołań potencjalnie dających się zastosować odkryć przypadkowych. Osoby badane w laboratoriach objętych HIPAA mają nowe prawo dostępu do przechowywanych w laboratorium danych sekwencyjnych – w tym informacje, które wykraczają poza to, co jest rutynowo włączane do końcowego raportu laboratoryjnego, który staje się częścią dokumentacji medycznej pacjenta41 – tak wątpliwe warianty wywołają, że laboratoria dobrowolne zgłoszenie może być jednak dostępne dla niewłaściwego użycia.
Ważność analityczna to nie tylko kwestia bezpieczeństwa. Jest to również problem związany z infrastrukturą, co stanowi prawdopodobnie najsilniejsze uzasadnienie nadzoru FDA nad analityczną poprawnością. Genomowe bazy danych, które informują decyzje FDA o ważności klinicznej, wymagają wspólnych ram dla integracji danych z różnych laboratoriów. Ciągłe uczenie się wymaga porównania jabłek z jabłkami danych z wielu źródeł oraz umiejętności oznaczania, kiedy jabłka są porównywane z pomarańczami. Obowiązkiem CMS jest nadzorowanie procesów laboratoryjnych, a FDA nie będzie dyktować ani ingerować w te procesy. FDA mogłaby jednak dodać znaczną wartość, standaryzując to, co należy ujawnić i przekazać na temat procesów laboratoryjnych i ich potencjalnego wpływu na jakość danych.
Wnioski
Kliniczne tłumaczenie badań genomicznych jest ciągłym, długotrwałym procesem, który dopiero zaczyna się rozwijać i prawdopodobnie będzie kontynuowany przez dziesięciolecia, i oferuje perspektywę znacznej poprawy w opiece nad pacjentem, zapobieganiu chorobom, a może nawet w opłacalności zdrowia. opieka. Stawka jest wysoka – wystarczająco wysoka, aby zapewnić sobie czas na uregulowanie praw. Nie ma naglącej potrzeby, która wymagałaby szybkiego wysiłku włożenia technologii genomowej w 40-letnie przepisy FDA dotyczące urządzeń medycznych. Federalne agencje naturalnie uznają za celowe działanie w ramach istniejących ustaw, aby uniknąć opóźnień i niepewności reformy legislacyjnej. Wydajność jest iluzoryczna, jeśli dostępny statut nie może osiągnąć celu, jakim jest ochrona konsumentów przy jednoczesnym promowaniu innowacji.
Ustalenie ważności klinicznej testów genomowych jest w dużym stopniu po-marketingowym pościgiem
[podobne: bliznowata tkanka łączna, na zdrowie po grecku, pediatra siedlce ]

Powiązane tematy z artykułem: bliznowata tkanka łączna na zdrowie po grecku pediatra siedlce

Posted by on 7 września 2018

Spójność i porównywalność danych sekwencjonowania generowanych w różnych laboratoriach to główne problemy zgłaszane podczas warsztatów FDA dotyczących sekwencjonowania nowej generacji. CLIA reguluje laboratorium przez laboratorium i nie dostarcza wspólnego języka do wyrażania gradacji jakości danych genomowych lub do charakteryzowania międzylaboratoryjnych różnic jakościowych. Biegły, certyfikowany przez CLIA laboratoria często podążają za różnymi procesami i robią to z ważnych powodów, aby zoptymalizować analityczną wiarygodność poszczególnych testów, które oferują. Jedno laboratorium może zoptymalizować wykrywanie jabłek, a drugie optymalizuje wykrywanie pomarańczy. Ich wynikowe strumienie danych dotyczące innych regionów genomu ( grejpfruty ) mogą nie być porównywalne. CLIA nie wymaga przejrzystego, szczegółowego publicznego ujawniania procesów wykorzystywanych w laboratoriach, więc trudno jest wnioskować o różnicach w jakości. Brak spójności przedstawia kwestie bezpieczeństwa w testach genomicznych, gdy na przykład rozbieżności wpływają na warianty wywołań potencjalnie dających się zastosować odkryć przypadkowych. Osoby badane w laboratoriach objętych HIPAA mają nowe prawo dostępu do przechowywanych w laboratorium danych sekwencyjnych – w tym informacje, które wykraczają poza to, co jest rutynowo włączane do końcowego raportu laboratoryjnego, który staje się częścią dokumentacji medycznej pacjenta41 – tak wątpliwe warianty wywołają, że laboratoria dobrowolne zgłoszenie może być jednak dostępne dla niewłaściwego użycia.
Ważność analityczna to nie tylko kwestia bezpieczeństwa. Jest to również problem związany z infrastrukturą, co stanowi prawdopodobnie najsilniejsze uzasadnienie nadzoru FDA nad analityczną poprawnością. Genomowe bazy danych, które informują decyzje FDA o ważności klinicznej, wymagają wspólnych ram dla integracji danych z różnych laboratoriów. Ciągłe uczenie się wymaga porównania jabłek z jabłkami danych z wielu źródeł oraz umiejętności oznaczania, kiedy jabłka są porównywane z pomarańczami. Obowiązkiem CMS jest nadzorowanie procesów laboratoryjnych, a FDA nie będzie dyktować ani ingerować w te procesy. FDA mogłaby jednak dodać znaczną wartość, standaryzując to, co należy ujawnić i przekazać na temat procesów laboratoryjnych i ich potencjalnego wpływu na jakość danych.
Wnioski
Kliniczne tłumaczenie badań genomicznych jest ciągłym, długotrwałym procesem, który dopiero zaczyna się rozwijać i prawdopodobnie będzie kontynuowany przez dziesięciolecia, i oferuje perspektywę znacznej poprawy w opiece nad pacjentem, zapobieganiu chorobom, a może nawet w opłacalności zdrowia. opieka. Stawka jest wysoka – wystarczająco wysoka, aby zapewnić sobie czas na uregulowanie praw. Nie ma naglącej potrzeby, która wymagałaby szybkiego wysiłku włożenia technologii genomowej w 40-letnie przepisy FDA dotyczące urządzeń medycznych. Federalne agencje naturalnie uznają za celowe działanie w ramach istniejących ustaw, aby uniknąć opóźnień i niepewności reformy legislacyjnej. Wydajność jest iluzoryczna, jeśli dostępny statut nie może osiągnąć celu, jakim jest ochrona konsumentów przy jednoczesnym promowaniu innowacji.
Ustalenie ważności klinicznej testów genomowych jest w dużym stopniu po-marketingowym pościgiem
[podobne: bliznowata tkanka łączna, na zdrowie po grecku, pediatra siedlce ]

Powiązane tematy z artykułem: bliznowata tkanka łączna na zdrowie po grecku pediatra siedlce