Posted by on 7 września 2018

Niepewność genetyczna jest jednak dynamiczna, kurcząca się, gdy ktokolwiek ustanawia nowy, znaczący związek między genotypem a fenotypem. Właściwe regulacje wymagają od Kongresu i organów regulacyjnych odgrywania czynnych ról w celu ułatwienia tego procesu. Nadzór FDA nad ważnością analityczną
Ważność analityczna – upewnienie się, że test prawidłowo wykrywa warianty genów i zrozumienie ich dokładności, precyzji i granic wykrywalności – ma fundamentalne znaczenie. Poprawki do Laboratorium Klinicznego Usprawnienia z roku 198835 (CLIA) już upoważniają Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS) do nadzorowania ważności analitycznej. Projekt wytycznych FDA dotyczących testów opracowanych w laboratorium wymienia opóźnienia w zakresie nadzoru nad CLIA, które są przedstawiane co dwa lata podczas rutynowych badań, co uzasadnia ocenę wstępnej oceny analitycznej przez FDA.1 W trakcie warsztatów FDA dotyczących sekwencjonowania nowej generacji zauważono jednak, że przedsprzedaż przegląd stanowi wyzwanie dla testów genomicznych, w których nie można wstępnie zdefiniować analitów, mogą one być rzadkie lub nowe i mogą służyć nieokreślonym zastosowaniom klinicznym.36
Agencja przedstawiła kilka opcji walidacji platform sekwencjonowania, takich jak starannie dobrane podgrupy markerów genetycznych lub porównanie wyników z metodami ortogonalnymi.36 Wydają się one koncepcyjnie rozsądne, nawet jeśli diabeł tkwi w szczegółach. FDA uznaje, że ważność analityczna zależy nie tylko od urządzeń – instrumentów, odczynników i oprogramowania – ale także od procesów laboratoryjnych i przepływów pracy związanych z korzystaniem z urządzeń36. Wyzwania obejmują opracowanie akceptowanej definicji wskaźników technicznych dla jakości danych, definicję 3,37. odpowiednie strategie walidacji dla wielu opcji technicznych na każdym kroku w przepływie pracy z genomowym testem oraz poszerzenie dostępności testów biegłości dla testów opartych na genomie .38 FDA rozważa ciągłe podejście: Testowanie przed testem wydajność analityczna leży na jednej skrajności. Druga skrajność polegałaby na normach wydajności jako dowodzie, że laboratoria są kompetentne do zestawiania testów sekwencjonowania nowej generacji, opracowywania oprogramowania lub wykonywania interpretacji genomu i potwierdzania zgodności laboratoriów z tymi standardami.36
Rażące, bez odpowiedzi pytanie brzmi, w jaki sposób podejście oparte na standardach zaproponowane przez FDA poprawiłoby się w zakresie nadzoru, jaki CMS zapewnia już w ramach CLIA. Projekt wytycznych FDA dotyczących testów opracowanych przez laboratorium skrytykował CLIA za skupienie się na procesach laboratoryjnych, a nie na samych urządzeniach1, więc propozycja FDA, aby skupić się na sekwencjonowaniu procesów laboratoryjnych następnej generacji, uderza niektórych widzów jako ironiczne. Czy FDA próbuje wypełnić lukę pozostawioną przez decyzję CMS z 2007 roku, aby nie tworzyć specjalności testów genetycznych w ramach CLIA. 39 Warsztaty FDA dotyczące sekwencjonowania następnej generacji nazwane testami genomicznymi jako über-high complexity 4 wymagające sprawności Laboratoria o wysokiej złożoności CLIA mogą nie posiadać. A może FDA próbuje zrekompensować łagodne egzekwowanie CLIA – w tym brak badań biegłości – cytowane w raporcie Rządowego Biura Odpowiedzialności. 40 CMS przypisał swoje decyzje do rozważenia kosztów i ograniczeń zasobów. z FDA jeździć na ratunek.
FDA ma ważną rolę do odegrania w odniesieniu do ważności analitycznej – takiej, która jeśli właściwie się skupi, nie powiela ani nie uzurpuje sobie uprawnień przyznanych CMS w ramach CLIA
[patrz też: na zdrowie po grecku, worki urostomijne, dyżury aptek mława ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek mława na zdrowie po grecku worki urostomijne

Posted by on 7 września 2018

Niepewność genetyczna jest jednak dynamiczna, kurcząca się, gdy ktokolwiek ustanawia nowy, znaczący związek między genotypem a fenotypem. Właściwe regulacje wymagają od Kongresu i organów regulacyjnych odgrywania czynnych ról w celu ułatwienia tego procesu. Nadzór FDA nad ważnością analityczną
Ważność analityczna – upewnienie się, że test prawidłowo wykrywa warianty genów i zrozumienie ich dokładności, precyzji i granic wykrywalności – ma fundamentalne znaczenie. Poprawki do Laboratorium Klinicznego Usprawnienia z roku 198835 (CLIA) już upoważniają Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS) do nadzorowania ważności analitycznej. Projekt wytycznych FDA dotyczących testów opracowanych w laboratorium wymienia opóźnienia w zakresie nadzoru nad CLIA, które są przedstawiane co dwa lata podczas rutynowych badań, co uzasadnia ocenę wstępnej oceny analitycznej przez FDA.1 W trakcie warsztatów FDA dotyczących sekwencjonowania nowej generacji zauważono jednak, że przedsprzedaż przegląd stanowi wyzwanie dla testów genomicznych, w których nie można wstępnie zdefiniować analitów, mogą one być rzadkie lub nowe i mogą służyć nieokreślonym zastosowaniom klinicznym.36
Agencja przedstawiła kilka opcji walidacji platform sekwencjonowania, takich jak starannie dobrane podgrupy markerów genetycznych lub porównanie wyników z metodami ortogonalnymi.36 Wydają się one koncepcyjnie rozsądne, nawet jeśli diabeł tkwi w szczegółach. FDA uznaje, że ważność analityczna zależy nie tylko od urządzeń – instrumentów, odczynników i oprogramowania – ale także od procesów laboratoryjnych i przepływów pracy związanych z korzystaniem z urządzeń36. Wyzwania obejmują opracowanie akceptowanej definicji wskaźników technicznych dla jakości danych, definicję 3,37. odpowiednie strategie walidacji dla wielu opcji technicznych na każdym kroku w przepływie pracy z genomowym testem oraz poszerzenie dostępności testów biegłości dla testów opartych na genomie .38 FDA rozważa ciągłe podejście: Testowanie przed testem wydajność analityczna leży na jednej skrajności. Druga skrajność polegałaby na normach wydajności jako dowodzie, że laboratoria są kompetentne do zestawiania testów sekwencjonowania nowej generacji, opracowywania oprogramowania lub wykonywania interpretacji genomu i potwierdzania zgodności laboratoriów z tymi standardami.36
Rażące, bez odpowiedzi pytanie brzmi, w jaki sposób podejście oparte na standardach zaproponowane przez FDA poprawiłoby się w zakresie nadzoru, jaki CMS zapewnia już w ramach CLIA. Projekt wytycznych FDA dotyczących testów opracowanych przez laboratorium skrytykował CLIA za skupienie się na procesach laboratoryjnych, a nie na samych urządzeniach1, więc propozycja FDA, aby skupić się na sekwencjonowaniu procesów laboratoryjnych następnej generacji, uderza niektórych widzów jako ironiczne. Czy FDA próbuje wypełnić lukę pozostawioną przez decyzję CMS z 2007 roku, aby nie tworzyć specjalności testów genetycznych w ramach CLIA. 39 Warsztaty FDA dotyczące sekwencjonowania następnej generacji nazwane testami genomicznymi jako über-high complexity 4 wymagające sprawności Laboratoria o wysokiej złożoności CLIA mogą nie posiadać. A może FDA próbuje zrekompensować łagodne egzekwowanie CLIA – w tym brak badań biegłości – cytowane w raporcie Rządowego Biura Odpowiedzialności. 40 CMS przypisał swoje decyzje do rozważenia kosztów i ograniczeń zasobów. z FDA jeździć na ratunek.
FDA ma ważną rolę do odegrania w odniesieniu do ważności analitycznej – takiej, która jeśli właściwie się skupi, nie powiela ani nie uzurpuje sobie uprawnień przyznanych CMS w ramach CLIA
[patrz też: na zdrowie po grecku, worki urostomijne, dyżury aptek mława ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek mława na zdrowie po grecku worki urostomijne